Duas agências federais americanas, a FDA e o CDC, recomendaram, nesta terça-feira (13), que a aplicação da vacina da Johnson contra a Covid-19 seja pausada no país depois de 6 casos de coágulos raros em pacientes que receberam o imunizante.
Ao todo, 6,8 milhões de doses da vacina já foram dadas nos Estados Unidos; os casos de coágulos representam apenas 0,0000882353% das doses aplicadas, ou menos de um caso de coágulo a cada um milhão de doses aplicadas (veja detalhes mais abaixo).
A vacina da Johnson é a única aplicada em uma única dose. Ela também já foi autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para ser usada no Brasil (veja detalhes mais abaixo), mas ainda não está sendo aplicada no país.
Todos os 6 casos ocorreram em mulheres com idades entre 18 e 48 anos, e os sintomas ocorreram de 6 a 13 dias após a vacinação.
Em uma publicação na rede social Twitter, a FDA (sigla para Food and Drug Administration, espécie de Anvisa americana) informou que a pausa estava sendo recomendada "por excesso de cuidado", e que a agência e o CDC estão revisando informações sobre os casos.
O tipo de coágulo detectado foi uma trombose do seio venoso cerebral, que ocorreu em combinação com baixos níveis de plaquetas sanguíneas. A trombose do seio venoso cerebral ocorre quando um coágulo de sangue se forma nos seios venosos do cérebro, impedindo que o sangue seja drenado do órgão. Como resultado, as células sanguíneas podem se romper e vazar sangue para os tecidos cerebrais, formando uma hemorragia.
"No momento, esses eventos adversos parecem ser extremamente raros", afirmou a FDA. "O tratamento desse tipo específico de coágulo sanguíneo é diferente do tratamento que normalmente é administrado."
Normalmente, o tratamento de coágulos é feito com heparina, um anticoagulante, mas, no caso da trombose do seio venoso cerebral, a substância pode ser perigosa, segundo a FDA. Por isso, outras formas de tratamento são adotadas.
Análise
Segundo a FDA, o CDC (sigla em inglês para Centro de Controle de Doenças) irá convocar uma reunião do Comitê Consultivo em Práticas de Imunização na quarta-feira (14) para analisar os casos de coágulos e avaliar a importância deles. A FDA vai revisar essa análise, pois também investiga os casos.
"Até que esse processo seja concluído, recomendamos esta pausa. Isso é importante para garantir que a comunidade de profissionais de saúde esteja ciente do potencial para esses eventos adversos e possa se planejar, devido ao tratamento exclusivo necessário para este tipo de coágulo sanguíneo", afirmou a FDA.
A pediatra Isabella Ballalai, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), explica que o monitoramento de segurança de qualquer vacina, seja ou não da Covid, continua mesmo depois que ela é aprovada. Essa etapa, diferente das três fases de ensaios clínicos, não tem data para terminar.
Além disso, à medida que mais pessoas são vacinadas em campanhas em massa, os eventos adversos raros – como é o caso do coágulo – têm maior chance de aparecer, mas continuam sendo raros. A ocorrência desses coágulos, diz Ballallai, não configura uma contraindicação à vacina, mas uma precaução.
"A vacinação é custo-benefício: o risco de você ter uma trombose relacionada à vacina é muito pequeno, como mostram os números, e o benefício de você se vacinar contra uma doença que, aqui no Brasil, temos a pior fase da pandemia, com mais de 350 mil mortos", lembra a vice-presidente da SBIm.
A vacina da Johnson é a que começou a ser aplicada mais recentemente nos Estados Unidos. Além dela, o país também aplica as vacinas da Pfizer e da Moderna. Não houve preocupações de segurança significativas sobre as duas vacinas.
Aprovação no Brasil
A vacina da Johnson foi aprovada pela Anvisa para uso emergencial no Brasil no dia 31 de março. O Ministério da Saúde adquiriu 38 milhões de doses, com entregas previstas para o segundo semestre.
A vacina é a única que, quando disponível no país, será aplicada em apenas uma dose. Até agora, as vacinas usadas no país – CoronaVac e a de Oxford – precisam ser dadas em duas doses. A da Pfizer, que já foi aprovada pela Anvisa mas ainda não está disponível, também é aplicada assim.
A vacina também já foi aprovada para uso emergencial pela Organização Mundial de Saúde (OMS).
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